口腔干细胞都有哪些临床治疗?

时间:2021-07-27 17:23:17 来源:牙髓干细胞储存中心

 口腔干细胞是干细胞家族的重要成员。目前来看,口腔干细胞已成为全球开展临床研究项目数最多的细胞,全球也有近十款口腔干细胞药物上市。口腔干细胞被广泛用于命名各种组织来源的贴壁生长的成纤维细胞群,具有多向分化潜能、免疫调控及促进组织再生功能。  目前,

  口腔干细胞是干细胞家族的重要成员。目前来看,口腔干细胞已成为全球开展临床研究项目数最多的细胞,全球也有近十款口腔干细胞药物上市。口腔干细胞被广泛用于命名各种组织来源的贴壁生长的成纤维细胞群,具有多向分化潜能、免疫调控及促进组织再生功能。


  目前,口腔干细胞临床试验已经超过900项,用于治疗各种难治性疾病。通常,口腔干细胞移植后会很快消失,可能是通过旁分泌发挥功能。诸多证据表明,口腔干细胞治疗是一种基于其独特的免疫调控功能和血管再生功能的细胞治疗。与传统意义上的干细胞移植治疗(用于组织再生)有很大不同,也有些专家认为其不属于干细胞治疗的范畴。


  第一次使用口腔干细胞治疗人类疾病是在1995年,Arnold Caplan教授从恶性血液病患者骨髓分离培养出贴壁的基质细胞,然后输注到患者体内,观察临床效果并验证其安全性。从此,开启了第一例口腔干细胞的临床应用。后来,Arnold Caplan教授成了全球第一家口腔干细胞公司——大名鼎鼎的Osiris Therapeutics公司的创始人。Osiris Therapeutics公司开发的口腔干细胞注射液(Prochymal)于2012年在加拿大有条件获批,作为药品上市,用于儿童移植物抗宿主病(GVHD)的治疗。最近几年,随着日本、印度和欧洲相继批准了口腔干细胞药物上市。还有诸多口腔干细胞药物进入3期临床试验。口腔干细胞的研发热度好像又逐渐开始回升,各大干细胞研发企业也恢复了一定的信心。


  目前,国际上已经获批上市的口腔干细胞产品有10种。值得一提的是,美国FDA至今也未批准任何一款口腔干细胞作为药物上市销售。大部分已获批上市的口腔干细胞产品,主要是根据其免疫调控和促进血管生成的这两个生物学特性来选择适应症,如移植物抗宿主病、膝骨关节炎、克罗恩病,严重下肢缺血等。市场定价也各不同,欧美市场定价高于东亚市场定价,市场销售情况普遍均不乐观。


  除上述获批上市销售产品,目前仍有众多处于临床中后期的干细胞产品和干细胞在研药物。Mesoblast公司的 Ryoncil产品也属于口腔干细胞疗法的产品,有望成为2020年获批上市的干细胞疗法。如果获批上市,这也是在美国第一款获得FDA批准上市的口腔干细胞产品。2019年的一份综述显示,截止2019年3月19日,在ClinicalTrials.gov上注册的口腔干细胞临床试验,总共82家企业司参与。其中主要有3家,开展的临床试验合计占比30%,他们研发的侧重点也有点不同,澳大利亚Mesoblast公司以骨髓来源的口腔干细胞产品为主,而韩国企业Medipost公司以开发脐带来源的口腔干细胞为主,同样是韩国企业的Anterogen则以脂肪来源的口腔干细胞产品为主。目前这三家企业均已有经获批可供上市销售的口腔干细胞产品。


  从国家分类来看,中国开展的口腔干细胞临床研究最多,主要占22%;美国紧随其后,大约占19%,接着是韩国、西班牙和伊朗等国,欧洲国家加起来大概占比17%。无论是国内还是国外,干细胞临床应用发展的趋势势头很快。这美国的干细胞诊所估计有700多家。